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編輯出版

《生物技術藥物研究開發和質量控制》(第三版)出版發行

來源:中國藥學會    發布時間:2018-08-17

       由中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定首席專家、中國藥學會常務理事、中國藥學會生物藥品與質量研究專業委員會主任委員王軍志研究員主編的《生物技術藥物研究開發和質量控制》(第三版)一書,已于2018年6月由科學出版社出版發行。

      該書分為上、下兩篇。上篇主要介紹生物技術藥上游研發、中試工藝、質量標準、臨床前和臨床研究及評價相關的共性技術問題;下篇介紹12大類生物技術藥物的理化特性、生物學特性、質量控制要點和技術要求。該書集中反映近十年來生物技術藥物在技術創新、產品開發和質量研究方面取得的新成果,其中包括中檢院在國家“重大新藥創制”專項課題“生物技術藥物質量標準和質量控制技術平臺”等項目支持下,對生物技術藥物質量控制相關的方法學、標準物質和質量標準的研究成果,以及國際上在監管科學理念倡導下生物技術藥質量標準研究新進展。

      該書編者均為來自國家藥品檢定、審評、監管機構以及研發機構和產業界具有豐富理論和實踐經驗的專家,具備較強實用性。可作為從事生物技術藥物研究開發、質量控制、注冊申報、審評審批和教學科研等人員的參考用書。


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