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國際交流

2019年中國藥學會藥物警戒研討會暨ICH E2系列指導原則研討會在無錫召開

    發布時間:2019-05-31

       由中國藥學會、中國食品藥品國際交流中心共同舉辦的ICH藥物警戒指導原則實施研討會于2019年4月12日至13日在無錫市順利召開,來自監管部門、業界和學界的245名代表參加會議。
       中國藥學會副秘書長何莉出席會議并致辭。國家藥品監督管理局藥品審評中心高級評審員裴小靜博士、國家藥品監督管理局藥品評價中心王丹主任藥師、德泰邁醫藥科技有限公司董事長李浩博士等來自監管部門和醫藥行業具有國際化視野和豐富實踐經驗的11位資深專家,著重向與會者介紹了藥物臨床試驗中藥物警戒基本要求、IND藥物臨床試驗申報的風險管控要求、企業如何健全藥物警戒體系、藥物研發終止或撤市的安全性原因概覽及啟示、臨床方案設計涉及的安全性內容、實施首次人體試驗風險管控、臨床試驗藥物安全控制計劃制定和實施、研發期間安全性更新報告(DSUR)準備要領、上市許可持有人直接報告不良反應、準備與實施藥品風險管理計劃、中國藥物警戒新規的實施與經驗分享、撰寫和修改產品說明書等內容。
       本次會議增進了醫藥行業相關人員對藥物警戒工作的全面認識,加強了對科學、合理、規范、有效開展全生命周期藥藥物警戒工作的理解,對于推動我國藥物警戒相關法律法規和技術規范實施,提升國內制藥產業創新能力和國際競爭力發揮了積極作用。

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會議現場
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國家藥品監督管理局藥品評價中心王丹主任藥師作報告

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德泰邁醫藥科技有限公司董事長李浩博士作報告

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國家藥品監督管理局藥品審評中心高級評審員裴小靜博士等
報告嘉賓與代表互動


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