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國際交流

關于舉辦ICH M3(R2)及相關藥物非臨床安全性評價指導原則培訓的通知

    發布時間:2019-09-24

各有關單位:

為落實原食品藥品監管總局《關于使用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)有關要求,進一步推動ICH相關技術指導原則的實施工作,我會定于2019年12月6-7日在北京舉辦“ICH M3(R2)及相關藥物非臨床安全性評價指導原則”培訓。

培訓將邀請具有國際化視野和豐富實踐經驗的監管部門和業界資深專家,介紹ICH支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究國際標準,研討常規藥物開發過程中的安全藥理學試驗、重復給藥毒性試驗、毒代動力學和非臨床藥代動力學試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗的研究策略及時間安排等,并討論其與臨床試驗的關系。現將培訓有關事項通知如下。

       一、培訓時間與地點

時間:2019年12月6日至7日,5日報到。

地點:北京河南大廈(北京市朝陽區潘家園華威里28號,聯系電話:010-67751188)。

二、主辦單位

中國藥學會  

三、參會對象

監管機構、制藥企業、高等院校、科研院所、醫療機構等從事相關工作的人員,特別是從事注冊、非臨床研究、質量、研發等相關部門人員。

四、主要內容(詳見附件1)

(一)ICH M3概述及在我國的實施情況;

(二)藥物非臨床安全性評價研究要求及案例分享;

(三)藥物非臨床安全性評價到臨床研究的過渡。

五、注冊及收費

會務費2500元;中國藥學會會員參加培訓代表繳納注冊費2000元;學生參會代表繳納注冊費1500元;新疆、西藏及貧困地區參會代表將酌情減免注冊費;監管機構人員免注冊費。

中國藥學會會員及學生請分別提供會員號和學生證復印件。(申報加入中國藥學會高級會員可登錄中國藥學會網站:www.scmdo.club,點擊右下角“會員專區”,在線注冊學會個人會員。)

注冊費包含資料費及培訓期間工作午餐費。交通、住宿及其他費用自理。請通過以下方式報名及繳費。

1.報名方法

請將報名回執(附件2)發送至郵箱[email protected]。為便于統一管理,集體報名請提前聯系中國藥學會。

2.繳費方法

(1)請匯款到中國藥學會賬戶。

收款單位:中國藥學會

開戶行:中國銀行總行營業部

賬    號:778350009320

匯款單留言請注明“ICH M4北京+參會人姓名”

請各位代表匯款后務必填寫匯款回執(附件3)并發送至郵箱([email protected]),便于準確開具增值稅發票。兩名及以上統一匯款代表請在匯款回執表中注明發票數量和金額。未發送回執的代表無法在會場領取發票。

(2)報到現場繳納:刷卡或現金繳納。

3.發票領取

(1)提前匯款的代表,報到時憑匯款憑證在現場簽到處領取發票;

(2)現場報名的代表,會后開具發票并通過EMS郵寄。

        六、會議學分

授予參會代表中國藥學會繼續教育學分4分。

七、聯系方式

地  址:北京市東城區天壇西里2號中國藥學會

聯系人:朱鳳昌、王筱婧

電  話:010-67095594、010-67095943

E-mail[email protected]


附件:

1. “ICH M3(R2)及相關藥物非臨床安全性評價指導原則”培訓初步日程

2. “ICH M3(R2)及相關藥物非臨床安全性評價指導原則”報名回執

3.“ICH M3(R2)及相關藥物非臨床安全性評價指導原則”匯款回執


                                     中國藥學會

                                   2019年9月20日


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