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繼續教育

關于舉辦ICH M4和M8指導原則臨床申報資料要求培訓的通知(第二輪)

    發布時間:2019-10-18

各有關單位: 

       為落實原國家食品藥品監管總局《關于使用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)有關要求,進一步推動ICH相關技術指導原則的實施工作,中國藥學會定于2019年11月 7日至 8日在山東省煙臺市舉辦ICH M4和M8指導原則臨床申報資料要求培訓。

       培訓將邀請具有國際化視野和豐富實踐經驗的國內外專家介紹ICH M4和M8臨床申報資料方面的實施情況,進行案例及經驗分享,推進ICH M4對臨床申報資料相關要求的轉化和實施,提高資料遞交質量,促進藥品審評效率提升。現將會議有關事項通知如下。

       一、時間與地點 

       時間:11月6日全天(8:30-20:30)注冊報到。11月7日上午2019醫藥創新與發展國際會議開幕式;11月7日下午(13:30-17:30)和8日全天,ICH M4和M8臨床申報資料要求培訓;11月9日離會。 

       地點:山東省煙臺市金海岸希爾頓酒店(地址:山東省煙臺市福山區經濟技術開發區寧波路1號;聯系電話:0535-6107777)。

       報到地點:煙臺市金海岸希爾頓酒店。請自行前往。

       二、組織單位

       主辦單位:中國藥學會、中國食品藥品國際交流中心。   

       三、參會對象

       監管機構、醫藥企業、高等院校、科研院所、醫療機構等從事相關工作的人員,特別是從事注冊、臨床研究、研發等相關部門人員。

       四、主要內容(詳見附件1)

       (一)ICH通用技術文檔對生物藥劑學資料及藥物研發臨床設計的要求;

       (二)ICH通用技術文檔對臨床藥理學和臨床安全性資料的要求;

       (三)ICH通用技術文檔對臨床有效性資料要求及企業撰寫臨床資料經驗分享。

       五、收費標準

       注冊費2000元;中國藥學會會員參加培訓代表繳納注冊費1800元;學生參會代表繳納注冊費1500元;新疆、西藏及貧困地區參會代表將酌情減免注冊費;監管機構人員免注冊費。

       中國藥學會會員及學生請分別提供會員號和學生證復印件。(申報加入中國藥學會會員可登錄中國藥學會網站:www.scmdo.club,點擊右下角“會員專區”,在線注冊學會個人會員。)

       注冊費包含資料費及9月7日和8日工作午餐費。交通、住宿及其他費用自理。請通過以下方式報名及繳費。

       六、報名及繳費

       1.報名方法

       請將報名回執(附件2)發送至郵箱[email protected]。為便于統一管理,集體報名請提前聯系中國藥學會。

       2.繳費方法

       (1)請通過電子匯款到中國藥學會賬戶。

       收款單位:中國藥學會

       開戶行:中國銀行總行營業部

       賬    號:778350009320

       匯款單留言請注明“ICH M4 E +參會人姓名”

       請各位代表匯款后務必填寫匯款回執(附件3)并發送至郵箱([email protected]),便于準確開具增值稅發票。兩名及以上統一匯款代表請在匯款回執表中注明發票張數和金額。未發送回執的代表無法領取發票。 

       (2)報到現場繳納:刷卡或現金繳納。

       3.發票領取

       (1)提前匯款代表,報到時在會議簽到處憑身份證等有效證件領取發票;

       (2)現場報名的代表,會后開具發票并通過EMS郵寄。

       七、會議學分

       全程參會代表可獲得中國藥學會繼續教育學分4分。

       八、住宿安排

       請自行預定煙臺市金海岸希爾頓酒店或周邊酒店,費用自理。

       九、聯系方式

       聯系人:中國藥學會國際合作部 朱鳳昌 韓鳳

       地  址:北京市東城區天壇西里2號 中國藥學會 

       電  話: 010-67095594,010-67095192  


       附件:1.ICH M4和M8指導原則臨床申報資料要求培訓日程

                2.ICH M4和M8指導原則臨床申報資料要求培訓報名回執

                3.ICH M4和M8指導原則臨床申報資料要求培訓匯款回執



                                 中國藥學會

                           2019年10月18日


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